2017年8月28日,食品药品监督管理局(FDA)扩大了对雌激素阻断药的批准氟维司群fulvestrant对于一些晚期乳腺癌患者来说。该药物的新适应症是作为独立治疗或单一疗法,用于晚期绝经后妇女激素受体(HR)-阳性,HER2-没有经历过乳腺癌的阴性患者内分泌疗法前情提要。
氟维司群fulvestrant已经被批准用于患有乳腺癌的女性的两个其他用途:作为患有HR阳性转移性乳腺癌的绝经后女性的独立治疗,其疾病在用其他抗雌激素疗法治疗后进展,以及与CDK4/6抑制剂联合帕尔博奇利布用于治疗患有晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌且在内分泌治疗后出现进展的女性。
用于肌肉注射的氟维司群注射液是一种雌激素受体拮抗剂。化学名称为7-α-[9-(4,4,5,5,5-五氟戊基亚磺酰基)壬基]雌-1,3,5-(10)-三烯-3,17-β-二醇。分子式是C32H47F5O3S,氟维司群为白色粉末,分子量为606.77。注射液是一种澄清、无色至黄色的粘稠液体。每支注射液包含以下非活性成分:10% w/v乙醇(USP)、10% w/v苯甲醇(NF)和15% w/v苯甲酸苄酯(USP ),作为共溶剂,并用蓖麻油(USP)作为共溶剂和释放速率调节剂配制成100% w/v。
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