皮肤基底细胞癌(BCC)是常见皮肤癌,占所有非黑色素瘤病例的80%。晚期基底细胞癌是一种持续的、痛苦的和高度毁容的癌症,它能严重损毁外形并危及生命。
Odomzo(sonidegib phosphate)磷酸索立德吉胶囊,也译为:磷酸索尼德吉胶囊,是一款SMO抑制剂,是瑞士诺华(Novartis)研发的一种口服选择性Smoothened(SMO)抑制剂,印度太阳药业(Sun Pharma)于2016年12月从诺华获得该药全球权益。
2021年7月,中国国家药品监督管理局(NMPA)最新公示,磷酸索立德吉胶囊的5.1类新药已在中国获批,适应症是皮肤基底细胞癌(BCC)。
根据一项名为BOLT的国际多中心、随机、双盲2期研究,该研究在不适合局部治疗的局部晚期基底细胞癌或转移性基底细胞癌成人患者中开展,评估了磷酸索尼德吉的疗效和安全性。经中心审查委员会评定的数据显示,磷酸索尼德吉200mg剂量组客观缓解率(ORR)为58%,其中完全缓解率(CR)为5%,部分缓解率(PR)为53%。
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