2021年7月，NMPA批准由上海济煜医药科技有限公司代理申报的磷酸索立德吉胶囊（Sonidegib Phosphate Capsule）在国内上市。是中国首个批准用于治疗局部晚期基底细胞癌（Basal Cell Carcinoma，BCC）的靶向药物。

　　磷酸索立德吉胶囊是一款口服Hedgehog（Hh）通路抑制剂，用于治疗不宜手术或放疗，以及手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌（laBCC）成年患者。

　　2015年7月24日，磷酸索立德吉获得美国FDA加速批准上市，用于治疗手术或放疗后复发的laBCC，或不能手术或放疗的BCC患者；2015年8月14日在欧盟获准上市。

　　2020年1月，济民可信集团与太阳药业达成合作，获得磷酸索立德吉胶囊在大中华区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾）的开发及商业化权益。

　　2021年2月，上海济煜医药科技有限公司递交磷酸索立德吉的新药上市申请，3月初被CDE纳入优先审评，并在5个月内获得批准。

　　此次磷酸索立德吉国内获批，是基于一项名为BOLT（NCT01327053）的国际多中心、随机、双盲II期研究，该研究在230例局部晚期基底细胞癌（laBCC，n=194）或转移性基底细胞癌（mBCC，n=36）成人患者中开展，评估了磷酸索立德吉的有效性和安全性，研究对象来自12个国家的58个研究中心。患者按2:1比例随机接受口服磷酸索立德吉 800 mg或200 mg，每日1次。研究结果显示，第30个月时，随机接受每日200mg磷酸索立德吉治疗的laBCC患者客观缓解率（ORR）为56.1%，完全缓解率（CR）为21.2%，中位缓解持续时间为26.1个月，2年总体生存率（OS）为93.2%，且200mg的安全性要优于800mg。

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