结肠直肠癌（CRC）是一种病发部位位于结肠或直肠的癌症，而结肠或直肠是身体消化或胃肠道系统的一部分。晚期/转移性结肠癌和直肠癌（IV期）的5年生存率分别为14%和15%。

　　欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗），作为一种单药疗法，一线治疗转移性、微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌（mCRC）成人患者。

　　Keytruda是获批用于MSI-H/dMMR mCRC一线治疗的第一个单药抗PD-1疗法，有潜力改变一线治疗MSI-H mCRC的治疗模式。

　　Keytruda属于抗PD-(L)1肿瘤免疫疗法，这类疗法通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种抗PD-1疗法，通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。截至目前，Keytruda已获批治疗多种类型癌症。

　　2017年5月，Keytruda获美国FDA批准批准，成为第一个基于MSI-H/dMMR生物标志物的抗癌药物，用于治疗MSI-H或dMMR实体瘤患者，无论肿瘤类型如何。

　　CHMP的积极审查意见，基于关键3期KEYNOTE-177研究的结果。该研究是比较单一制剂抗PD-1疗法与标准护理化疗用于一线治疗MSI-H或dMMR结直肠癌的第一个阳性头对头III期研究。

　　数据显示，与目前的标准护理化疗（mFOLFOX6或FOLFIRI，联用或不联用贝伐单抗或西妥昔单抗，由研究员选择）相比，Keytruda单药一线治疗将疾病进展或死亡风险显著降低40%（p=0.0004）、将无进展生存期显著延长一倍（中位PFS：16.5个月 vs 8.2个月）。该研究的结果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

　　2015年10月2日，可瑞达（Keytruda）首次获FDA批准用于PD-L1阳性晚期NSCLC患者二线治疗；

　　2018年7月25日，国家药品监督管理局正式批准可瑞达（Keytruda）的中国上市申请，用于经一线治疗失败的局部晚期或转移性黑色素瘤的治疗。

　　在中国，黑色素瘤的发病率相比欧美较低，但由于人口基数庞大，每年新发病例也接近2万人。由于恶性程度高，极易出现远处转移，在免疫治疗出现之前，发生转移的黑色素瘤患者总体5年生存率不足5%。