ozanimod,奥扎莫德

　　2021年02月，美国FDA受理Zeposia（ozanimod）的补充新药申请（sNDA），用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。

　　溃疡性结肠炎是一种不可预测和潜在的衰弱性疾病，可能对患者的生活造成严重影响。溃疡性结肠炎（UC）是一种慢性炎症性肠病（IBD），其特点是免疫反应异常，持续时间长，在大肠（结肠）粘膜（衬里）产生长期炎症和溃疡（溃疡）。症状包括血便、严重腹泻和频繁的腹痛，通常是随着时间的推移而不是突然出现的。UC对患者的健康相关生活质量有着重要影响，包括身体机能、社会和情感健康以及工作能力。许多患者对目前可用的疗法反应不足或根本没有反应。

　　2020年3月，Zeposia获得美国FDA批准，用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解性疾病、活动性继发进展性疾病。2020年5月，Zeposia获得欧盟委员会批准，用于治疗有活动性疾病（定义为：有临床或影像学特征）的复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）成人患者。

　　此次研究数据显示，研究达到了2个主要终点：在诱导期第10周诱导临床缓解、在维持期第52周维持临床缓解均显示出高度统计学显著性（p＜0.0001）的结果。此外，在诱导期第10周和维持期第52周，研究也达到了临床应答和内镜改善的关键次要终点。该研究中，Zeposia的安全性与先前试验中报道的一致。