克罗恩病（CD）是一种慢性系统性疾病，表现为胃肠道（或消化道）内的炎症，引起持续性腹泻、腹痛和直肠出血。该病是一种进行性疾病，意味着随着时间的推移病情会恶化。因为CD的体征和症状是不可预测的，不仅在身体上而且在情感上和经济上给患者造成巨大的负担。在临床研究中，接受Skyrizi治/疗/的患者中，有高比例患者实现临床缓解和内镜应答!

　　2022年3月，FDA延长了Skyrizi（risankizumab，150mg）新适应症的批准：治疗年龄≥16岁的中度至重度克罗恩病（CD）患者。

　　在美国和欧盟，Skyrizi已获批2个适应症：（1）用于治疗中度至重度斑块型银屑病（PsO）成人患者；（2）用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。

　　CD新适应症申请，基于3项关键3期临床研究（ADVANCE，MOTIVATE，FORTIFY）的支持。在3期ADVANCE和MOTIVE诱导研究中，与安慰剂相比，接受600mg Skyrizi IV诱导治疗的患者中，达到2个主要终点（第12周临床缓解和内镜应答）的患者比例显著增加。

　　3期FORTIFY维持研究在接受Skyrizi IV诱导治疗有应答的患者中开展。数据显示，与停用Skyrizi的患者相比，接受Skyrizi 360mg SC维持治疗的患者中，有显著更高比例的患者在治疗一年（52周）后达到内镜应答和临床缓解。3项研究中，Skyrizi的安全性概况与该药已知的安全性概况一致，没有观察到新的安全风险。