2020年4月，Nerlynx（neratinib，奈拉替尼）获批治疗HER2过表达/扩增的早期乳腺癌成人患者在完成曲妥珠单抗辅助治疗后的强化辅助治疗。

　　某些HER2+乳腺癌患者即使接受了标准化疗和曲妥珠单抗辅助治疗，仍然有很大的复发风险。根据肿瘤的大小和受影响的淋巴结数目，这种风险在前五年可能在10%-30%。Nerlynx能够显著降低HER2+早期乳腺癌患者的复发风险，在激素受体阳性（HR+）且完成曲妥珠单抗辅助治疗后12个月内启动Nerlynx治疗的女性中获益最大，5年复发风险降低了42%。

　　用药方面，Nerlynx的推荐剂量为240mg（6片40mg），每日口服一次，与食物同服，持续治疗一年。需要注意的是，在Nerlynx首次给药时应启动抗腹泻预防性治疗，并在前2个治疗周期（56天）内继续进行，之后若需要可继续给予抗腹泻预防性治疗，以预防药源性腹泻。

　　2020年2月，Nerlynx获批了一个新的适应症：联合卡培他滨（capecitabine），用于既往已接受2种或2种以上HER2靶向疗法治疗失败（三线疾病）的HER2阳性转移性乳腺癌患者。

　　结果显示，与Tykerb（lapatinib，拉帕替尼）+卡培他滨组合方案相比，Nerlynx+卡培他滨组合方案三线HER2阳性转移性乳腺癌显著延长了疾病无进展生存期（中位PFS：8.8个月 vs 6.6个月）、12个月疾病无进展生存率提高（29% vs 15%）、24个月无进展生存率提高（12% vs 3%）。此外，与Tykerb+卡培他滨治疗组相比，Nerlynx+卡培他滨治疗组总生存期（OS）延长（中位OS：21个月 vs 18.7个月）、客观缓解率（ORR）提高（ 32.8% vs 26.7%）、中位缓解持续时间（DOR）延长（8.5个月 vs 5.6个月）。

　　​奈拉替尼仿制药已在孟加拉上市，分别是碧康制药的Hernix和耀品国际的Hertinib。奈拉替尼仿制药的价格比原研药低得多，患者如需用药，可自行出国就医，或者咨询海得康医学顾问了解：400-001-9769，海得康官网微信：15600654560。