Neratinib来那替尼在乳腺癌中有2个FDA批准的适应症。第一个是作为单一药物，用于曲妥珠单抗辅助治疗后对早期HER2阳性乳腺癌成年患者进行延长辅助治疗。第二个适应症是与卡培他滨联合用于治疗接受过2种或更多抗HER2的方案的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。

　　NCCN指南更新得到了关键3期ExteNET试验的结果的支持，该试验将2840名早期HER2阳性乳腺癌女性随机分配，每天一次240mg的来那替尼与1年的安慰剂。

　　在随机分组前1年内完成既往曲妥珠单抗治疗的患者中，研究结果表明，与安慰剂相比，来那替尼的5年侵袭性无病生存期 (iDFS) 有5.1%，降低42%疾病复发的风险。来那替尼组的5年iDFS率为90.8%，而安慰剂组为85.7%。

　　在意向治疗人群中，来那替尼组的2年iDFS率为94.2%，而安慰剂组为91.9%。

　　与安慰剂相比，来那替尼在几个预先指定的亚组中显示出iDFS改善，包括淋巴结状态、激素受体状态和随机化年龄。

　　未发现来那替尼诱导心脏或严重的肺部毒性或增加患者继发性恶性肿瘤的风险。

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　　孟加拉上市了奈拉替尼/来那替尼仿制版，据海得康医学顾问了解，在孟加拉生产销售的来那替尼符合当地药监局批准合法上市。

　　仿制版HERNIX——孟加拉碧康制药生产，仿制版Hertinib——孟加拉耀品国际生产。

　　拿碧康制药来说，它产品符合欧洲药典和美国药典标准，其药品的溶出度和生物利用率（影响药物吸收率因素）与原研正品几近相同，非一般仿制药厂可比。仿制版在国内未上市，需要的患者请谨慎购买渠道。

　　“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，海得康医学顾问咨询电话：400-001-9769，15600654560（微信同号）。