2021年8月，美国FDA批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗）与口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima（乐卫玛，仑伐替尼）联合用药方案，用于一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）成人患者。

　　此次RCC一线治疗适应症批准，基于关键3期CLEAR研究（KEYNOTE-581/ Study 307）的结果。

　　具体数据为：

　　（1）与舒尼替尼组相比，Keytruda+Lenvima治疗组疾病进展或死亡风险降低61%（HR=0.39[95%CI:0.32-0.49]；p＜0.0001）、PFS显著延长（中位数：23.9个月 vs 9.2个月）；

　　（2）与舒尼替尼组相比，Keytruda+Lenvima治疗组死亡风险降低34%（HR=0.66[95%CI:0.49-0.88]；p=0.0049）；

　　（3）与舒尼替尼组相比，Keytruda+Lenvima治疗组ORR显著提高（71% vs 36%；p＜0.001）。Keytruda+Lenvima治疗组完全缓解率（CR）为16%、部分缓解率（PR）为55%，舒尼替尼组CR为4%、PR为32%。

　　Lenvima是一种口服多受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，具有新颖的结合模式，除了抑制参与肿瘤血管生成、肿瘤进展及肿瘤免疫修饰的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK（包括血小板衍生生长因子（PDGF）受体PDGFRα，KIT和RET）之外，还能够选择性抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体（VEGFR1，VEGFR2，VEGFR3）和成纤维细胞生长因子（FGF）受体（FGFR1，FGFR2，FGFR3，FGFR4）的激酶活性。

　　据了解，孟加拉碧康制药公司生产的乐伐替尼仿制药Lenvanix是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。产品符合欧洲药典和美国药典标准。由于无需支付巨额专利费，乐伐替尼Lenvanix价格十分亲民。

　　碧康(Beacon)制药公司是最早生产乐伐替尼仿制药的，是孟加拉当地知名药企，于2018年5月底上市，售价不到原研药的20%。已向全球发售。

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