博舒替尼

2017年12月19日，美国食品药品监督管理局FDA加速批准博舒替尼用于治疗新诊断的慢性期(CP)费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)患者。
该批准是基于一项开放、随机、多中心试验的数据，该试验涉及487名Ph+新诊断慢性粒细胞白血病患者，这些患者被随机分配接受博舒替尼每日一次400 mg或伊马替尼每日一次400 mg。主要疗效结果指标是12个月时的主要分子反应(MMR )。
试验结果显示，12个月时，博舒替尼组的MMR为47.2% (95% CI: 40.9，53.4)，伊马替尼组的MMR为36.9% (95% CI: 30.8，43.0)(p = 0.0200)。
新诊断的CML患者(发病率≥20%)最常见的不良反应是腹泻、恶心、血小板减少、皮疹、丙氨酸转氨酶升高、腹痛和天冬氨酸转氨酶升高。