米哚妥林

名称：
Rydapt , 米哚妥林,Midostaurin
适应症：白血病
规格：25mg*28、25mg*112
版本：原研：
Catalent Germany Eberbach GmbH
仿制：有
价格：咨询客服

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米哚妥林

2017年4月28日，美国美国食品药品监督管理局批准米哚妥林（Midostaurin）用于治疗经FDA批准的测试检测为FLT3突变阳性(FLT3+)的新诊断急性髓细胞白血病(AML)成年患者，联合标准阿糖胞苷和柔红霉素诱导和阿糖胞苷巩固治疗。

AML：该批准是基于对717名先前未经治疗的FLT3+ AML患者进行的随机、双盲、安慰剂对照试验。该试验将患者随机分组，在每个诱导和巩固化疗周期的第8-21天，每天口服两次50 mg的安慰剂或米哚妥林，随后每天连续服用米哚妥林达12个周期。该试验表明，与安慰剂组相比，接受米哚妥林治疗的患者总生存期(OS)有统计学显著改善(HR 0.77，p=0.016)。

SM：FDA还批准米哚妥林（Midostaurin）用于治疗成人侵袭性系统性肥大细胞增多症(SM)、伴有血液肿瘤的SM或肥大细胞白血病。批准的依据是在一项单臂、开放性研究中的缓解率和持续时间，该研究为每天两次口服100 mg米哚妥林。在米哚妥林治疗6个周期后，根据修正的Valent标准，ASM和SM-AHN的确认完全缓解率(CR)和不完全缓解率(ICR)分别为38%和16%。1例肥大细胞白血病患者(5%)获得CR。

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