马昔腾坦,马西替坦

名称：
傲朴舒,Opsumit , 马西替坦,macitentan
适应症：
规格：
版本：原研：
瑞士爱可泰隆制药
仿制：有
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马昔腾坦,马西替坦

2013年10月18日，美国美国食品药品监督管理局今天批准了一种治疗成人肺动脉高压(PAH)的新药马西替坦(macitetentan)，这是一种慢性、进行性和衰弱性疾病，可导致死亡或需要肺移植。

马西替坦的安全性和有效性在一项长期临床试验中得到证实，该试验中742名参与者被随机分配服用马西替坦或安慰剂。平均治疗时间约为两年。在这项研究中，马西替坦在延缓疾病进展方面是有效的，这一发现包括运动能力下降，PAH症状恶化或需要额外的PAH药物治疗。

与其药物类别的其他成员类似，马西替坦带有一个方框警告，警告患者和卫生保健专业人员，该药物不应用于孕妇，因为它可能会伤害正在发育的胎儿。女性患者只能通过马西替坦风险评估和缓解策略(REMS)计划获得该药物。该限制分发计划要求处方者通过注册该计划获得认证；所有女性患者都要参加该计划，并在开始治疗前遵守适用的妊娠测试和避孕要求；并且仅向被授权接收它的患者分发。

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