TRITON2 (NCT02952534)研究了Rubraca的疗效,这是一项正在进行的多中心、单组临床试验,研究对象为乳腺癌-曾接受雄激素受体导向疗法和基于紫杉烷的化疗的突变mCRPC。有115名患者患有生殖系或躯体疾病乳腺癌突变登记在TRITON2中,其中62名患者在基线时有独立放射学检查(IRR)可测量的疾病。患者每天两次口服600 mg的Rubraca,直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。患者同时接受GnRH类似物治疗或之前进行过双侧睾丸切除术。客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)由盲法IRR和研究者根据RECIST v1.1/前列腺癌工作组3 (PCWG3)标准进行评估。
对于基线时患有可测量疾病的62名患者,中位年龄为73岁(范围为52至88岁);大多数是白人(73%),10%是黑人;98%的患者ECOG表现状态为0或1。所有患者之前至少接受过一次雄激素受体导向治疗,34%的患者之前接受过2次雄激素受体导向治疗,2%的患者之前接受过3次雄激素受体导向治疗,所有患者之前还接受过紫杉烷化疗。18%的患者有肺转移,21%的患者有肝转移。24%的患者只转移到淋巴结。40%的人在基线时有10处或更多的骨损伤。
所有62名患者都有有害的体细胞或种系乳腺癌从中心血浆(26%)、中心组织(32%)或局部(42%)检测中检测到突变。在62名患者中,66%的患者有躯体症状乳腺癌突变,34%有种系乳腺癌突变,85%有一个BRCA2突变,15%的人BRCA1突变。27名患者中有15名(56%)被证实有客观缓解,月中值为6.4个月。
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