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  • 雷莫芦单抗

    雷莫芦单抗

     

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    • 名称:

      Cyramza , Ramucirumab

    • 适应症:肺癌,肝癌,胃癌,直肠癌
    • 规格:100mg/10ml
    •  
    • 版本:原研:

      礼来制药

    • 仿制:无
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雷莫芦单抗


1.胃癌:
2014年11月5日,美国美国食品药品监督管理局(FDA)已批准雷莫芦单抗(ramucirumab)联合紫杉醇(一种化疗药物)用于晚期或转移性胃(胃)或胃食管结合部(GEJ)腺癌患者的治疗,这些患者的癌症在之前的含氟嘧啶或含铂化疗期间或之后出现进展。
与安慰剂加紫杉醇相比,雷莫芦单抗加紫杉醇显著延长了中位总生存期(分别为9.6个月[95%可信区间(CI): 8.5,10.8]对7.4个月[95% CI: 6.3,8.4]);风险比0.81 [95%可信区间:0.68,0.96];P=0.017)。此外,雷莫芦单抗加紫杉醇显著延迟了疾病进展(雷莫芦单抗加紫杉醇的无进展生存期为4.4个月[95% CI: 4.2,5.3]),而安慰剂加紫杉醇的无进展生存期为2.9个月[95% CI: 2.8,3.0];风险比0.64 [95%可信区间:0.54,0.75];P<0.001)。与单用紫杉醇相比,更多的患者对雷莫芦单抗联合紫杉醇有反应(cyamza联合紫杉醇为28% [95% CI: 23,33],而安慰剂联合紫杉醇为16% [95% CI: 13,20];P<0.001)。
2.结直肠癌:
在RAISE试验中,接受雷莫芦单抗-FOLFIRI联合治疗的患者获得了13.3个月的中位OS(该研究的主要终点),而接受安慰剂-FOLFIRI治疗的患者获得了11.7个月的中位OS(HR 0.85;95% CI:0.73-0.98;p=0.023)。在分析时,雷莫芦单抗+FOLFIRI和安慰剂+FOLFIRI治疗组的死亡百分比分别为69%(372名患者)和74%(397名患者)。与安慰剂-FOLFIRI方案相比,雷莫芦单抗联合方案在次要终点PFS方面也表现出统计学显著改善,中位PFS分别为5.7个月和4.5个月(HR 0.7995% CI:0.70-0.90;p<0.001)。
3.肺癌:
RELAY是一项全球性随机、双盲、安慰剂对照的3期研究,研究对象为雷莫芦单抗联合埃罗替尼,与安慰剂联合埃罗替尼相比,作为先前未经治疗的转移性NSCLC患者的一线治疗,这些患者的肿瘤有EGFR外显子19缺失或外显子21 (L858R)替代突变。EGFR靶向TKIs是目前EGFR突变的非小细胞肺癌的标准治疗选择。纳入接力试验方案的TKI埃罗替尼是全球批准的此类肺癌的治疗选择。
该研究始于2015年,随机选取了北美、欧洲和亚洲的449名患者。接力试验的主要终点是PFS关键次要终点包括安全性、总体缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)和总体生存率(OS)。在研究者评估的PFS的主要终点上,与安慰剂加埃罗替尼(N=225)相比,雷莫芦单抗加埃罗替尼(N=224)在中位PFS(开始治疗后患者无癌症生长或扩散的存活时间)方面表现出具有统计显著性和临床意义的改善达7个月[含雷莫芦单抗组为19.4个月,含安慰剂组为12.4个月(HR = 0.5995% CI,0.46,0.76;p<0.0001)]。外显子19和外显子21亚组的PFS治疗效果一致。在对PFS进行最终分析时,OS数据还不成熟,因为最终分析中仅有26%的计划事件发生(HR=0.83,95% CI: 0.53,1.30)。

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