来那替尼

调查结果显示从2009年7月9日至2011年10月24日，试验从40个国家的社区和学术机构招募了2840名符合条件的早期HER2阳性乳腺癌妇女，并随机分配接受来那替尼(n=1420)或安慰剂(n=1420)。经过52年左右的随访(IQR 2 1-5 3)，来那替尼组患者的侵袭性无病生存事件显著少于安慰剂组(116对163事件；分层危险比为0.73，95%可信区间为0.57-0.92，p = 0.0083)。来那替尼组的5年侵袭性无病生存率为90.2%(95% CI 88.3-91.8)，安慰剂组为87.7%(85.7-89.4)。与安慰剂组相比，在不进行腹泻预防的情况下，来那替尼组最常见的3-4级不良事件是腹泻(561例[40%]3级和1例[<1%]4级，来那替尼组和23例[2%]3级安慰剂组)、呕吐(3级:47例[3%]和5例[<1%])和恶心(3级:26例[2%]和2例[< 1%])。来那替尼组有103名(7%)女性和安慰剂组有85名(6%)女性出现治疗中出现的严重不良事件。与安慰剂相比，未发现来那替尼增加长期毒性风险或来那替尼相关腹泻的长期不良后果的证据。
经过5年的随访，在化疗和曲妥珠单抗后使用拉那替尼进行1年的延长辅助治疗，显著降低了临床相关乳腺癌复发的比例，即可能导致死亡的复发、像保留乳房外的远处和局部复发，没有增加长期毒性的风险。