Polivy,泊洛妥珠单抗

泊洛妥珠单抗polatuzumab的疗效在研究GO29365 (NCT02257567)中进行了评估，这是一项开放标记的多中心临床试验，包括一个队列，其中80名患者在至少一次既往方案治疗后出现复发或难治性DLBCL。患者以1:1的比例随机接受泊洛妥珠单抗polatuzumab联合苯达莫司汀和利妥昔单抗产品(BR)治疗，或接受单独的BR治疗，共6个21天的周期。随机分组根据对最后一次治疗的反应持续时间(DOR)进行分层。在研究开始时，符合条件的患者不是自体HSCT的候选人。该研究排除了患有2级或更高级别周围神经病、既往同种异体HSCT、活动性中枢神经系统淋巴瘤或转化淋巴瘤的患者。
在术前使用抗组胺药和退热药后，在第1周期的第2天和第2-6周期的第1天静脉输注1.8 mg/kg的泊洛妥珠单抗polatuzumab。苯达莫司汀的给药剂量为90毫克/平方米2在第1周期的第2天和第3天以及第2-6周期的第1天和第2天每天静脉注射。利妥昔单抗产品的给药剂量为375 mg/m2在第1-6周期的第1天静脉注射。周期长度为21天。
在随机接受泊洛妥珠单抗polatuzumab加BR (n = 40)或单用BR(n = 40)的80名患者中，中位年龄为69岁(范围:30-86岁)，66%为男性，71%为白人。大多数患者(98%)患有DLBCL，除非另有说明。患者不适合HSCT的主要原因包括年龄(40%)、对挽救治疗反应不足(26%)和既往移植失败(20%)。既往治疗的中位数是2(范围:1-7)，其中29%接受一次既往治疗，25%接受2次既往治疗，46%接受3次或更多既往治疗。80%的患者患有难治性疾病，无法持续治疗。
在泊洛妥珠单抗polatuzumab plus BR组中，患者接受了中位5个周期，49%的患者接受了6个周期。在BR组，患者接受了中位3个周期，23%接受了6个周期。疗效基于治疗结束时的完全缓解(CR)率和DOR，由独立审查委员会(IRC)确定。其他疗效指标包括IRC评估的最佳总体反应。
在泊洛妥珠单抗polatuzumab plus BR组中，25名患者获得部分或完全缓解，16名(64%)患者的DOR至少为6个月，12名(48%)患者的DOR至少为12个月。在BR组中，10名获得部分或完全缓解的患者中，3名(30%)的DOR持续至少6个月，2名(20%)的DOR持续至少12个月。