bimekizumab,比美吉珠单抗

在三项3期多中心、随机、安慰剂和/或活性对照研究中，对1480名中度至重度斑块型银屑病患者进行了比美吉珠单抗的安全性和有效性评估。患者年龄至少为18岁，银屑病面积和严重程度指数(PASI)评分≥12，受银屑病(PSO)影响的体表面积(BSA)≥10%，研究者全球评估(IGA)评分≥3分(5分制),是系统性银屑病治疗和/或光疗的候选患者。评价比美珠单抗的疗效和安全性对抗安慰剂和ustekinumab(生动–PS 0009)，对抗安慰剂(准备好–PS 0013)和对抗阿达木单抗(务必- PS0008)。
BE VIVID研究评估了567名患者，为期52周，其中患者随机接受比美吉珠单抗 320 mg/4周、ustekinumab (45 mg或90 mg，取决于患者体重，在基线和第4周，然后每12周)或安慰剂，最初16周，随后每4周接受比美吉珠单抗 320mg。
这项准备就绪的研究对435名患者进行了为期56周的评估。患者随机接受每4周一次的比美吉珠单抗 320 mg或安慰剂。在第16周，获得PASI 90反应的患者进入40周随机停药期。最初被随机分配到每4周服用比美吉珠单抗 320 mg的患者被重新随机分配到每4周服用比美吉珠单抗 320 mg或每8周服用比美吉珠单抗 320 mg或安慰剂(即停用比美吉珠单抗)。最初被随机分配到安慰剂组的患者继续接受安慰剂，前提是他们是PASI 90反应者。在第16周没有达到PASI 90反应的患者进入开放标记的逃逸组，每4周接受比美吉珠单抗 320 mg，持续12周。在随机停药期复发(没有达到PASI 75反应)的患者也进入了12周的逃逸组。
SURE研究对478名患者进行了为期56周的评估。患者随机接受比美吉珠单抗 320 mg(每4周一次)至第56周，比美吉珠单抗 320 mg(每4周一次)至第16周，然后比美吉珠单抗 320 mg(每8周一次)至第56周，或adalimumab(根据标签建议)至第24周，然后比美吉珠单抗 320 mg(每4周一次)至第56周。
所有3项研究的基线特征一致:患者主要为男性(70.7%)和白人(84.1%)，平均年龄为45.2岁(18至83岁)，8.9%的患者年龄≥65岁。在33%的患者中，平均基线BSA为20%，平均基线PASI评分为18，平均基线IGA评分为严重。患者症状日记(PSD)疼痛、瘙痒和标度项目的基线评分中位数在0-10分标度的6-7分之间，基线皮肤病生活质量指数(DLQI)总评分中位数为9分。
在所有3项研究中，38%的患者之前接受过生物治疗；23%接受过至少一种抗IL17药物(排除原发性抗IL17失败), 13%接受过至少一种TNF拮抗剂。22%的患者未接受任何全身治疗(包括非生物和生物治疗)，39%的患者之前接受过光疗或光化学治疗。
根据对总体皮肤病的影响、特定身体部位(头皮、指甲、手掌和脚底)、患者报告的症状以及对生活质量的影响，评估了比美吉珠单抗的疗效。所有3项研究中的两个共同主要终点是在第16周达到1)PASI 90反应和2)IGA“清楚或几乎清楚”(IGA 0/1，与基线相比至少改善2点)反应的患者比例。在所有3项研究中，第16周PASI 100分、IGA 0分和第4周PASI 75分是次要终点。