恩杂鲁胺

名称：
安可坦,Xtandi , 恩杂鲁胺,Enzalutamide
适应症：前列腺癌
规格：40mg*112片
版本：原研：
安斯泰来公司astellas pharma inc
仿制：有
价格：咨询客服

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恩杂鲁胺

2019年12月16日，食品药品监督管理局（FDA）批准恩杂鲁胺enzalutamide (恩杂鲁胺，Astellas Pharma Inc .)用于转移性去势敏感前列腺癌(mCSPC)患者。

在arch(NCT 02677896)中研究了疗效，该试验招募了1150名mCSPC患者，随机(1:1)接受每日一次口服160 mg恩扎卢他胺(N=574)或每日一次口服安慰剂(N=576)。所有患者都接受了GnRH类似物治疗或之前进行了双侧睾丸切除术。

主要疗效结果指标是影像学无进展生存率(rPFS)。rPFS被定义为从随机分组到任何时间影像学疾病进展或停药后24周内死亡的时间。影像学疾病进展定义为在骨扫描中发现2个或更多新的骨病变，并得到确认(前列腺癌工作组2标准)和/或软组织疾病进展。接受新的抗肿瘤治疗的时间是另一个终点。

与安慰剂组的19.4个月(HR 0.39；95% CI:16.6，NR)相比，恩杂鲁胺组未达到中位rPFS(NR)；95% CI: 0.30，0.50；p<0.0001)。据报道，在开始新的抗肿瘤治疗的时间方面，enzalutamide组与安慰剂组相比也有显著的统计学改善(HR 0.2895% CI: 0.20，0.40；p<0.0001)。

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