地尼白介素Remitoro

　　日本药企卫材（Eisai）近日宣布，已在日本推出抗癌剂Remitoro静脉点滴300μg（denileukin diftitox[基因重组]），该药用于治疗：复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL），复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）。

　　卫材于2021年3月获得了Remitoro的生产和销售许可。据日本厚生劳动省（MHLW）的一项调查，估计日本PTCL患者不到6000人，CTCL患者不到4000人，这些疾病可能预后不良或难以治疗。因此，这些疾病仍有极高的医疗需求得不到满足。

　　Remitoro的活性药物成分denileukin diftitox（基因重组），这是一种白细胞介素-2（IL-2）受体结合部位与白喉毒素的融合蛋白，特异性结合于肿瘤淋巴细胞表面的IL-2受体，然后是向细胞内递送并释放白喉毒素。

　　denileukin diftitox的抗肿瘤作用依赖于白喉毒素的胞内递送，白喉毒素可抑制蛋白质合成，诱导细胞死亡。卫材保留denileukin diftitox在日本和亚洲以及其他地区的独家开发和销售权。

　　在日本，Remitoro的批准主要基于一项多中心、开放标签、单臂II期临床研究（Study 205）的数据。该研究在日本开展，评估了denileukin diftitox治疗复发或难治性CTCL或PTCL患者疗效和安全性。

　　结果显示，研究达到了主要终点，并超过了预定的阈值，具有统计学意义：CTCL患者和PTCL患者中（n=36）的客观缓解率（ORR）为36.1%（95%CI:20.8-53.8）。CTCL患者组（n=19）的ORR为31.6%（95%CI:12.6-56.6）、PTCL患者组（n=17）的ORR为41.2%（95%CI:18.4-67.1）。

　　该研究中，观察到的5种最常见的不良反应分别为：天冬氨酸转氨酶（AST）升高（89.2%）、丙氨酸转氨酶（ALT）升高（86.5%）、低蛋白血症（70.3%）、淋巴细胞减少（70.3%）、发热（51.4%）。

　　卫材将对所有接受Remitoro治疗的患者开展一项上市后特殊使用结果调查（所有病例监测），直到根据日本厚生劳动省（MHLW）规定的批准条件达到预定的患者数量。