2021年4月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准特瑞普利单抗注射液（拓益®）用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗，特瑞普利单抗用药前无需PD-L1 IHC表达检测，可惠及更多尿路上皮癌患者。

　　研究结果显示，在136例含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中，经独立中心影像(IRC)评估，整体人群的客观缓解率(ORR)为27.2%，疾病控制率（DCR）为46.3%，中位总生存期（mOS）达14.6个月。中位缓解持续时间（DoR）尚未成熟，达到客观缓解的受试者中，12个月时仍持续缓解的比例为67.1%。

　　根据目前国外已发表的PD-1/PD-L1二线治疗晚期尿路上皮癌的疗效数据显示，客观缓解率普遍在20%左右，中位总生存期大多在10个月左右。

　　值得注意的是，POLARIS-03是首个针对中国一线标准治疗失败的晚期尿路上皮癌非选择人群开展的关键临床研究。数据显示，特瑞普利单抗在总体人群及各亚组中均显示了明确的抗肿瘤活性及持续的有效性。整体人群ORR为27.2%，其中PD-L1阳性人群的ORR为42.2%， PD-L1阴性人群的ORR为18.8%。

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