3期INPULSIS 试验是Ofev尼达尼布在美国和欧洲最初批准治疗IPF的决定性研究。这些试验共涉及来自超过24个国家的1,066名患者。数据表明,Ofev能够通过将肺功能下降的速度(以用力肺活量 (FVC) 衡量)降低50%来减缓各种患者亚组的疾病进展。该疗法还将判定的急性加重率降低了68%。
额外分析表明,无论疾病严重程度如何,Ofev都能减缓肺功能下降。该疗法还能够显着降低报告为严重不良副作用的急性发作的风险。
另一项重要的Ofev研究是TOMORROW 2期试验及其开放标签扩展研究。研究表明,Ofev能够在一年多的时间里持续减少肺功能下降和疾病进展。
INBUILD试验的结果支持Ofev批准用于治疗进行性纤维化ILD。试验招募了663名患有进行性纤维化ILD的成年人,被随机分配接受150毫克Ofev或安慰剂,每天2次,为期1年。
1年后,与接受安慰剂的患者相比,接受Ofev治疗的患者的FVC下降较慢(80.8mL 对187.8mL)。结果表明,与安慰剂相比,Ofev能够将肺功能下降的速度减缓57%。
INBUILD的结果还显示在接受Ofev治疗的患者中,包括咳嗽和呼吸急促在内的症状显着缓解。治疗对所有患者同样有效,无论其潜在的ILD是什么。
国家医保2021年版尼达尼布协议有效期:从2021年3月1日至2022年12月31日。
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