首个 IPF 领域突破性治疗药物——尼达尼布 14年7月7日，FDA首次授予了治疗特发性肺纤维化（IPF）的药物尼达尼布“突破性治疗药物”的地位。IDF是一种危害大且有致命威胁的疾病，那么尼达尼布能在哪些地方有帮助呢？海得康进口药品网为您解读。

FDA 于 2012 年建立了突破性治疗药物认定机制，目的就在于推动并加速那些用于治疗严重的或危及生命的治疗方法的研发和审批进程，但前提条件是，已有早期临床证据显示该治疗方法在一个或多个临床终点方面明显优于现有的治疗方法。

特发性肺纤维化是一种病因不明，以肺部的进行性纤维化损害为特征的慢性进展性疾病，是最为常见的特发性间质性肺炎 。目前尚无预防方法或除肺移植外国际公认的有确切疗效的治疗方法。该在全球范围的患病率达到 14-43 例 / 每 100000 人  。据此估算我国现有的特发性肺纤维化患者在 60 万人左右。

由于进展快、预后差，该疾病的致残率和致死率极高。患者平均预期寿命为诊断后的 3-5 年，或自症状出现后的 4-6 年 。长期以来，特发性肺纤维化与其他间质性肺炎一样，被认为是一种肺部炎性疾病。但随着对其发病机制研究的深入，治疗策略已从抗炎为主，转向对特发性肺纤维化的病理生理各个具体环节进行干预。

尼达尼布是勃林格殷格翰公司针对特发性肺纤维化（IPF）开发的在研小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。该药针对已被证实在肺纤维化病理机制中具有潜在影响的生长因子受体发挥作用。尼达尼布是获得临床证据一致证实的、可通过显著减少肺功能年下降率（减少幅度达 50%）从而延缓 IPF 疾病进展的、首个 IPF 靶向治疗药物。

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