尼达尼布的临床试验。尼达尼布是一种口服给药的三重酪氨酸激酶抑制剂。那具体他的临床试验会怎么样呢？今天海得康进口药品网小编为您进行介绍。

2014年10月15日，美国食品与药品管理局FDA批准尼达尼布（nintedanib，商品名：Ofev）和吡非尼酮（pirfenidone，商品名：Esbriet）两种新的口服药物用于特发性肺纤维化(IPF)治疗。

IPF是一种对人类危害严重的致命性肺部疾病，患者在诊断之后的中位生存期仅为2至3年。在今天之前，尚无一种IPF治疗药物获得FDA批准。尼达尼布此前已被FDA授予突破性治疗药物的地位，此次批准也使尼达尼布成为首个、也是唯一一个获准用于治疗IPF的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。

FDA授予这两种新药快速通道、优先审评、孤儿药以及突破性药物认定资格，并均提前获批，这是基于在III期试验中，这两种药物与安慰剂相比，均可显著延缓患者用力肺活量（FVC）下降。

在试验中，吡非尼酮与安慰剂相比，最常见严重不良事件为肝酶升高（3.7% vs. 0.8%）、对光敏感或皮疹（9.0% vs. 1.0%）以及胃肠道副作用（导致中断治疗患者比例分别为2.2%和1.0%）。 吡非尼酮最常见副作用为恶心、皮症、腹痛、上呼吸道感染、腹泻、乏力、头疼、消化不良、头晕、呕吐、食欲下降、胃食管返流、鼻窦炎、失眠、体重下降和关节痛。

尼达尼布与安慰剂相比最常见严重不良反应为支气管炎（1.2% vs. 0.8%）和心梗（1.5% vs. 0.4%）。肺炎（0.7% vs. 0.6%）、肺癌（0.3% vs. 0%）和心梗（0.3% vs. 0.2%）是最常见致命性不良事件。

尼达尼布最常见副作用包括腹泻、恶心、腹痛、呕吐、肝酶升高、食欲下降、头痛、体重下降和高血压。FDA称，不推荐该药物用于中至重度肝病患者或孕妇，该药物属于孕妇用药分级D类，育龄女性至少在停药3个月内采取避孕措施。

目前尼达尼布主要用于肿瘤治疗，如结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤等。治疗过程中，建议患者可以保持积极的心态，加强身体的锻炼。

肺纤维化会造成哪些危害？