乳腺癌是女性的第一大癌症杀手，发病率和死亡率最高，其中HR+/HER2-乳腺癌类型最为常见，约占70%。而CDK4/6抑制剂作为近年来乳腺癌治疗领域的新贵，正迅速改变HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗格局，可以有效地克服或延迟内分泌抵抗的出现，为晚期患者争取更多的生存时间。

　　哌柏西利（palbociclib）原研药是辉瑞开发的一款选择性细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂，于2015年2月被FDA批准联用来曲唑一线治疗绝经后女性HR阳性HER2阴性（ER+/HER2-）转移性乳腺癌患者,商品名为Ibrance，是全球上市的首个CDK4/6抑制剂。

　　2016年2月，该药又被FDA批准联合氟维司群二线治疗接受过内分泌治疗后疾病进展的ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌。

　　2017被FDA批准联合芳香酶抑制剂一线治疗绝经后女性ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌。

　　2019年4月，Ibrance又被FDA批准联合一种芳香酶抑制剂或者氟维司群用于治疗男性HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌，成为世界上首个用于治疗男性乳腺癌的CDK4/6抑制剂。

　　自上市后，Ibrance已在全球90多个国家获批用于HR+/HER2-乳腺癌的一线、二线治疗。

　　在国内，原研哌柏西利于2018年7月被NMPA批准联合芳香化酶抑制剂，用于绝经后HR+/HER2-局部晚期或转移乳腺癌的初始内分泌治疗。

　　该药在国内共批准3个规格，即75mg/粒、100mg/粒和125mg/粒，其相应最新中标价为959.76元、1196.21元和1419.05元。高昂的价格使许多患者望而却步。

　　在国内，目前仅有哌柏西利一款CDK4/6抑制剂获批。

　　据了解，哌柏西利仿制药也上市了。碧康制药生产的Palbonix帕博西林是获得孟加拉政府监管机构批准合法生产的仿制药。