2018年7月31日,第一个CDK4/6激酶抑制剂爱博新 IBRANCE(palbociclib,哌柏西利,也叫帕博西尼)获批在中国上市。截至目前,未纳入2020版国家医保。
适应证:用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。
哌柏西利较来曲唑可使乳腺癌无进展生存期延长一倍,是乳腺癌患者的新希望,疗效获得突破。并且不良反应发生率低:哌柏西利是胶囊剂,口服即可,与注射剂相比,安全性更高,便于患者服用,提高患者依从性。
可以联合来曲唑,用于激素受体阳性(HR+)的晚期乳腺癌。
可以联合氟维司群,用于内分泌治疗后复发激素受体阳性(HR+)的晚期乳腺癌。
对于HR阳性的晚期初治乳腺癌患者来说,哌柏西利和来曲唑联合用药的无进展生存期超过两年,远远高于安慰剂组,而对于内分泌治疗(例如来曲唑、阿那曲唑等)已经无效或者复发的患者来说,哌柏西利和氟维司群联合用药的无进展生存期也达到了9.5个月,几乎是安慰剂组的两倍。所以哌柏西利在HR阳性乳腺癌患者的治疗可以获益。
此外这种药并没有传统化疗的副作用,如骨髓抑制和肠道反应等较轻微。哌柏西利的副作用主要包括腹泻、血小板减少、恶心、呕吐、口腔炎,严重的不良反应则表现为中性粒细胞减少症,常合并感染,对于对于中性粒细胞数严重减少者,出现发热应立即住院治疗。
据了解,哌柏西利仿制药已在孟加拉上市。碧康制药生产的Palbonix哌柏西利是获得孟加拉政府监管机构批准合法生产的仿制药。孟加拉的仿制药在国内没有上市,国内不允许直接销售,患者可以到孟加拉就医购买获取。海得康医学顾问电话:400-001-9769,微信:15600654560。
2020年12月,唯择®(阿贝西利)在中国获得批准,成为国内获批的第二款CDK4/6抑制剂,该药用于治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌:
(1)与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗;
(2)与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。
2021年03月,在2021年第17届圣加伦国际乳腺癌大会上公布了评估唯择(阿贝西利片)联合标准辅助内分泌疗法(ET)、单用标准辅助ET方案治疗HR+/HER2-高危早期乳腺癌的报告结果。
数据显示:中位随访19.1个月,在HR+/HER2-高危早期乳腺癌患者中,与单用ET治疗相比,Verzenio与ET联合治疗显著提高了无侵袭性疾病生存期(IDFS)、将乳腺癌复发风险显著降低28.7%。
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