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帕博西尼是乳腺癌复发时间增加了多少?
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尽管在管理和治疗某些形式的乳腺癌方面取得了进展,但疾病转移的妇女的有效选择较少。对一些最难治疗的患者,即患有内分泌抗性疾病的女性进行的一项新的3期研究表明,新批准的药物帕博西尼使激素受体(HR+)女性的癌症复发时间增加了一倍多。阳性转移性乳腺癌。
这些患有晚期转移性癌症的妇女在不使用有毒和破坏生命的化疗的情况下对其疾病进行了检查,对于这些女性人群来说,这是一个重大进步,我们的活动选择很少,而且往往只接受化疗。
这项名为PALOMA-3的研究招募了521名患有激素受体阳性和人表皮生长因子受体阴性(HR+/HER2-)晚期疾病的绝经前/绝经期和绝经后患者。这些女性通常已经因激素治疗而复发,并且不是HER2阻断疗法赫赛汀的候选者。将患者随机分配至治疗组和对照组,比例为2:1(345例治疗和172例安慰剂治疗)。治疗组接受了帕博西尼以及该群体的标准护理,氟维司群,一种通过与一线疗法不同的机制阻断激素受体的药物。安慰剂组接受氟维司群加安慰剂。
该研究经历了非常快速的入组,在预先计划的独立数据和安全监测审查小组中,该研究在研究开始后仅10个月就停止了,因为它符合改善无进展生存期(癌症复发时间)的主要终点。服用帕博西尼加氟维司群的患者中位无进展生存期为9.2个月,而氟维司群加安慰剂组为3.8个月。仅有25%的帕博西尼加氟维司群治疗患者发生癌症进展或复发,而单独使用氟维司群治疗的患者仅占50%。
帕博西尼于2015年2月3日获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,基于PALOMA-1的数据,这是一项早期2期临床试验,用于绝经后妇女新诊断的雌激素受体(ER+)/HER2-乳腺癌没有接受任何治疗他们的晚期疾病。PALOMA-1显示,帕博西尼与雌激素生成阻滞剂来曲唑组合,使用来曲唑加安慰剂治疗转移性癌症的时间从中位数10个月复发至帕博西尼加来曲唑20个月。该药物被FDA批准为ER+/HER2-乳腺癌绝经后妇女的一线治疗组合,作为其转移性疾病的初始内分泌治疗。
目前的PALOMA-3研究表明,患有晚期转移性乳腺癌的妇女群体受益。例如,癌症不再受来曲唑或其他芳香酶抑制剂控制的女性,已经开始接受化疗的女性,以及患有转移性疾病的绝经前患者。
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