Bavencio用于膀胱癌一线维持治疗

　　2020年12月，欧盟委员会（EC）发布了一份积极审查意见，建议批准抗PD-L1疗法Bavencio（avelumab），作为一种单药疗法，用于接受一线含铂化疗后病情没有进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者的一线维持治疗。

　　Bavencio2017年5月获得美国FDA加速批准，治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者，具体为：

　　（1）含铂化疗期间或化疗后病情进展的患者；

　　（2）手术前（新辅助治疗）或手术后（辅助治疗）接受含铂化疗12个月内病情进展的患者。

　　2020年6月，美国FDA批准Bavencio：用于接受一线含铂化疗病情没有进展的局部晚期或转移性UC患者的维持治疗。

　　结果显示，在中期分析时，研究已达到OS主要终点：在2个共同主要群体（全部随机化患者，PD-L1阳性肿瘤患者）中，与BSC相比，Bavencio+BSC使OS取得了统计学意义的显著改善。

　　——在所有随机化患者（n=700）中，与BSC组相比，Bavencio+BSC组中位OS显著延长（21.4个月 vs 14.3个月）、死亡风险降低31%（HR=0.69；95%CI:0.56-0.86；p＜0.001）、12个月生存率（71% vs 58%）和18个月生存率（61% vs 44%）大幅提高。

　　——在PD-L1阳性肿瘤患者（n=358）中，与BSC相比，Bavencio+BSC显示出更大的OS益处、将死亡风险降低幅度达44%（HR=0.56；95%CI:0.40-0.79；p＜0.001）、12个月生存率大幅提高（79.1% vs 60.4%）。

　　——探索性亚组分析结果显示：Bavencio+BSC方案一线维持治疗在全部预先指定的亚组中观察到一致的疗效结果，包括对一线化疗的最佳反应、化疗方案的类型、基线转移部位和其他基线因素。特别是：

　　（1）根据对一线化疗的反应，OS的危险比（HR）为：完全或部分缓解的HR=0.69、疾病稳定患者的HR=0.70；

　　（2）针对一线化疗方案，OS的HR为：吉西他滨+顺铂的HR=0.69、吉西他滨+卡铂的HR=0.66。