普纳替尼Iclusig于2016年11月获得FDA完全批准,该药适用于:
(1)对至少2种先前的激酶抑制剂有耐药性或不耐受的慢性期CML成人患者(CP-CML);
(2)没有其他激酶抑制剂可用的加速期(AP)或急进期(BP)CML成人患者和Ph+ALL成人患者;
(3)T315I突变阳性CML(CP、AP或BP)或T315I突变阳性Ph+ALL成人患者。Iclusig不适用于也不推荐用于治疗新诊断的CP-CML患者。
帕纳替尼剂型和规格每片15mg和45mg,帕纳替尼剂量45mg有或无食物口服每天1次。
帕纳替尼警告和注意事项,时刻注意充血性心衰、高血压、胰腺炎、出血、心律失常、患者身体的各项数据。
普纳替尼会导致心律失常,需要监视心律失常的症状。同时也要警惕骨髓抑制:血小板减少,中性粒细胞减少,和贫血可能需要中断或减低剂量。对ANC < 1000/mm3或血小板减少 < 50,000/ mm3中断Iclusig。肿瘤溶解综合征:开始用Iclusig治疗前确保水化和纠正高尿酸水平。伤口愈合受到损害和胃肠道穿孔:在接受大型手术患者中短暂中断治疗。胚胎-胎儿毒性:可能致胎儿危害。劝告妇女对胎儿的潜在风险。
普纳替尼不良反应最常见非-血液学不良反应(≥20%)是高血压,皮疹,腹痛,疲乏,头痛,干皮肤,便秘,关节痛,恶心,和发热。血液学不良反应包括血小板减少,贫血,中性粒细胞减少,淋巴细胞减少,和白细胞减少。
普纳替尼在中国还没有上市,孟加拉版本的普纳替尼Ponatinib与正版的疗效一样有效,但是价钱要便宜许多。碧康制药生产的普纳替尼仿制药Ponatinix是获得孟加拉政府监管机构批准合法生产的仿制药。
普纳替尼在全球多个国家已上市,海外药品上市情况,海外原研药/仿制药价格等,欢迎咨询海得康。
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