2021年6月，美国FDA已授予其靶向放射配体疗法177Lu-PSMA-617突破性药物资格（BTD），用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

　　177Lu-PSMA-617是一种放射配体疗法（radioligand therapy，RLT），这类疗法结合了一种可与肿瘤表达的标志物结合的靶向性化合物和一种放射性同位素，可导致DNA损伤，抑制肿瘤生长和复制。这种治疗方法能够精确地向肿瘤细胞靶向递送辐射，同时限制对周围正常组织的损害。

　　FDA授予177Lu-PSMA-617 BTD，基于关键3期VISION研究的阳性结果。结果显示，该研究达到了2个主要终点，与SOC治疗组相比，177Lu-PSMA-617+SOC治疗组：

　　（1）总生存期显著延长（中位OS：15.3个月 vs 11.3个月；p＜0.001）、死亡风险降低38%（HR=0.62；95%CI:0.52-0.74）；

　　（2）放射学无进展生存期显著延长（中位rPFS：8.7个月 vs 3.4个月；p＜0.001）、放射学进展或死亡风险降低60%（HR=0.40；99.2%CI:0.29-0.57）。

　　上述数据证实了177Lu-PSMA-617改善PSMA阳性mCRPC患者临床结局的潜力。

　　“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，海得康医学顾问咨询电话：400-001-9769，微信：HDK4000019769。