欧盟委员会（EC）近日已批准Tysabri（natalizumab）皮下注射剂，用于治疗复发缓解型多发性硬化症（MS）。

　　自2006年在欧盟批准上市，Tysabri的有效性和安全性已经通过临床试验和近15年来收集的大量真实证据证明。

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　　Tysabri SC制剂的批准，基于2项临床研究（DELIVER，REFINE）的数据。这些研究表明，每4周一次（Q4W）300mg剂量Tysabri SC制剂与IV制剂在疗效、药代动力学和药效学方面具有可比性。总的来说，这2项研究中Tysabri SC制剂的安全性与其他临床研究和上市后环境中的Tysabri IV制剂的既定受益风险概况基本一致，但SC制剂可能发生的注射部位疼痛除外。

　　Tysabri是一种疾病修正疗法（DMT），临床试验证实该药可减少身体残疾的进展、减少新的脑损伤的形成、减少复发。

　　在美国，Tysabri被批准作为一种单药疗法，用于治疗复发型多发性硬化症（RMS）患者。

　　在欧盟，Tysabri适应症为作为一种DMT，用于治疗高度活动性复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者。

　　截至目前，Tysabri已在全球80多个国家批准上市。根据临床试验和处方数据，全球约有21.3万人接受了Tysabri治疗，该药拥有超过83.5万患者年的治疗经验。

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