肥胖症是一种需要长期治疗的慢性疾病。肥胖相关并发症有很多,包括2型糖尿病、心脏病、阻塞性睡眠呼吸暂停、慢性肾病、非酒精性脂肪肝和癌症。
2021年4月,诺和诺德宣布决定将口服semaglutide(司美格鲁肽)50mg剂量推进至3a期临床开发,用于治疗肥胖症。该决定是在STEP 3a期临床试验项目完成后做出的,该项目中评估了每周一次皮下注射(SC)semaglutide 2.4mg剂量。
semaglutide是一种GLP-1激素类似物,可通过减少饥饿感、增加饱腹感,从而帮助人们吃得更少、减少卡路里的摄入,从而诱导减肥。
STEP项目(semaglutide在肥胖人群中的治疗效果)是一项全球IIIa期临床开发项目,评估每周一次皮下注射(SC)semaglutide 2.4mg剂量用于肥胖症成人患者的体重管理。该项目共包括4项IIIa期试验,已入组约4500例超重或肥胖成人,全部试验均获得了成功:每周一次皮下注射semaglutide 2.4mg治疗68周,患者体重减轻15-18.2%。此外,每周一次semaglutide 2.4mg具有良好的安全性和耐受性。最常见的副作用是胃肠道反应,这些反应是短暂的,严重程度为轻或中度。
基于STEP临床项目数据,诺和诺德于2020年12月向美国FDA提交了semaglutide 2.4mg皮下注射剂的新药申请(NDA),适应症为:作为低热量饮食和加强运动的辅助手段,用于治疗肥胖(BMI≥30kg/m2)或超重(BMI≥27kg/m2)并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者。
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