2021年04月,欧盟委员会(EC)批准Kaftrio(ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor)与ivacaftor 150mg片剂联合用药方案标签扩展,用于治疗所有年龄≥12岁、囊性纤维化跨膜电导调节子(CFTR)基因中存在至少一个F508del突变的CF患者。
在欧洲,Kaftrio(ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor)与Kalydeco(ivacaftor)联合用药方案之前已获得批准,可用于治疗年龄≥12岁、携带2个F508del突变(F/F)或1个F508del突变和1个最小功能突变(F/MF)基因型的CF患者。
在美国,这款三联疗法(Kaftrio+Kalydeco方案)已于2019年10月获得FDA批准,品牌名为Trikafta(elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor+ivacaftor)。该药的治疗人群已扩大为:年龄≥12岁、CFTR基因中存在至少一个F508del突变、而不论另一个突变类型如何的CF患者。目前,Trikafta治疗6-11岁CF患者的申请正在接受美国FDA的优先审查,目标行动日期为2021年6月8日。
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