近日，美国FDA批准Xolair（茁乐，奥马珠单抗）预充注射器的一份补充生物制品许可申请（BLA），该产品将提供一种新的自我给药选项，用于在美国已批准的全部适应症。

　　在美国，Xolair之前被批准由医疗保健提供者在医疗机构中使用，该药是唯一被批准靶向阻断免疫球蛋白E（IgE）的生物制剂，用于治疗中重度持续性过敏性哮喘、慢性特发性荨麻疹（CIU）、鼻息肉。

　　Xolair治疗过敏性哮喘、CIU、鼻息肉中具有良好的疗效和安全性，并得到了强有力的临床开发项目（包括10个III期研究）的支持。

　　Xolair是唯一被批准的抗IgE抗体药物，专门靶向结合并阻断IgE。通过降低游离IgE、下调高亲和力IgE受体、限制肥大细胞脱粒，Xolair可以最大限度地减少敏性炎症级联过程中介质的释放。

　　该药是一种注射用处方药，通过皮下注射给药。

　　2020年8月和12月，Xolair在欧盟和美国获批一个新的适应症：作为鼻内皮质类固醇（INC）的附加（add-on）疗法，用于治疗采用INC不能充分控制病情的严重慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者（≥18岁）。III期研究表明，Xolair缩小了鼻息肉大小（采用鼻息肉评分[NPS]定义）、改善了CRSwNP患者的症状和生活质量。

　　在中国，Xolair（中文品牌名：茁乐，通用名：奥马珠单抗）于2017年8月获得批准，用于治疗12岁以上经吸入激素合并长效β2-肾上腺素受体激动剂治疗控制不佳的中重度过敏性哮喘患者。

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