近日，美国FDA已受理BXCL501（右美托咪定舌下膜剂）的新药申请（NDA），该药用于与精神分裂症及双相情感障碍I型和II型相关激越（agitation）的急性治疗。
激越（agitation）是一种常见且难以控制的症状，与多种神经精神疾病相关，包括精神分裂症和双相情感障碍I型和II型。
BXCL501 NDA基于2项随机、双盲、安慰剂对照、平行组3期研究（SERENITY I和SERENITY II）的数据支持。
这2项研究分别评估了BXCL501用于精神分裂症及双相情感障碍I型和II型相关激越的急性治疗。
在这2项研究中，BXCL501耐受性良好，在120mcg和180mcg剂量下均达到主要和次要终点，表明在多个激越量表中，与安慰剂相比，较基线水平有统计学显著、快速和持久的改善。
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