Leqembi(lecanemab-irmb)中文说明书

药物适应症：Leqembi (lecanemab-irmb)是一种淀粉样β-定向抗体，适用于治疗阿尔茨海默病。对于在临床试验中开始治疗的人群中，轻度认知障碍或轻度痴呆期的患者应开始LEQEMBI治疗。没有比研究更早或更晚阶段开始治疗的安全性或有效性数据。基于在LEQEMBI治疗患者中观察到的淀粉样β斑块减少，在加速批准下批准了该适应症。对该适应症的持续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证。
作用机制：细胞外淀粉样β(Aβ)斑块是阿尔茨海默病(AD)的标志性病理，使其成为治疗AD的潜在药物的理想治疗靶点。AD患者大脑中常见Aβ斑块的产生和积聚，Aβ斑块的独特特征(如Aβ库的溶解性、数量和组成)可能会影响疾病状态。Aβ会导致突触损伤、神经元死亡和进行性神经变性，从而导致与AD相关的痴呆和认知障碍。
Aβ肽以各种构象状态存在，包括可溶性单体、大小不断增加的可溶性聚集体以及不溶性纤维和斑块。可溶性Aβ聚集体(如Aβ原纤维)比单体或不溶性原纤维的神经毒性更大。Leqembi是一种降低大脑中Aβ斑块的抗体。它优先针对可溶性聚集Aβ，并对Aβ低聚物、原纤维和不溶性原纤维起作用。 用法用量：•开始治疗前，确认是否存在淀粉样β病变。
•推荐剂量为10 mg/kg，必须稀释，然后以静脉输注形式在约1小时内给药，每两周一次。
•在开始治疗前(一年内)进行一次新近的脑部MRI检查，以评估是否存在已有淀粉样蛋白相关的影像学异常(ARIA)。
•在第5、7、14次输液前进行MRI检查。如果出现放射学观察到的ARIA，则根据类型、严重程度和症状的存在提出治疗建议。
•要求在给药前用250mL 0.9%氯化钠注射液(USP)稀释。
•通过末端低蛋白结合0.2微米在线过滤器，以静脉输注方式给药，持续约1小时。
副作用：最常见的不良反应(约10%，与安慰剂相比发生率更高):输液相关反应、头痛和ARIA水肿。
注意事项：•淀粉样蛋白相关影像学异常(ARIA):建议在LEQEMBI治疗的前14周内加强对ARIA的临床警惕。与杂合子和非携带者相比，载脂蛋白Eε4纯合子患ARIA(包括有症状的ARIA)的风险增加。如果患者出现提示ARIA的症状，则应进行临床评估，包括MRI扫描(如有指示)。
输注相关反应:输注速率可能降低，或输注可能中止，并根据临床指示给予适当治疗。在随后服用抗组胺药、非甾体抗炎药或皮质类固醇时，考虑用药前。
禁忌症：无。
上市及价格情况：Leqembi由于是2023年1月批准的新药，因此目前还没有在国内上市。