美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Lunsumio (mosunetuzumab-axgb) 治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤

2022年12月22日，美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准了mosunetuzumab-axgb (Lunsumio，Genentech，Inc .)，这是一种双特异性CD20导向的CD3 T细胞接合剂，用于在两个或更多系统治疗方案后复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的成年患者。
在GO29781 (NCT02500407)中评估了Mosunetuzumab-axgb，这是一项开放性、多中心、多队列研究。有效人群由90名复发或难治性FL患者组成，这些患者之前接受过至少两种系统治疗，包括抗CD20单克隆抗体和烷化剂。
主要疗效结果指标为客观缓解率(ORR),由独立审查机构根据非霍奇金淋巴瘤的标准进行评估(Cheson 2007)。ORR为80% (95% CI: 70，88)，其中60%达到完全缓解。对缓解者进行中位随访14.9个月，估计的中位缓解持续时间(DOR)为22.8个月(95% CI: 10，未达到)，估计的12个月和18个月的DOR率分别为62%和57%。 处方信息中有严重或危及生命的细胞因子释放综合征(CRS)的方框警告。警告和注意事项包括神经毒性、感染、血细胞减少和肿瘤恶化。在218名接受推荐剂量莫司妥珠单抗axgb治疗的恶性血液病患者中，39%的患者出现CRS，39%的患者出现神经毒性(包括1%的ICANS)，17%的患者出现严重感染，4%的患者出现肿瘤复发。对于CRS，2级发生率为15%，3级发生率为2%，4级发生率为0.5%。
在218名患者的汇总安全性人群中，最常见的不良反应(≥20%)是细胞因子释放综合征、疲劳、皮疹、发热和头痛。最常见的3至4级实验室异常(≥10%)为淋巴细胞计数减少、磷酸盐减少、葡萄糖增加、中性粒细胞计数减少、尿酸增加、白细胞计数减少、血红蛋白减少和血小板减少。
在随后的周期中，推荐的mosunetuzumab-axgb剂量为第1周期第1天1 mg，第1周期第8天2 mg，第1周期第15天60 mg，第2周期第1天60 mg，第1天30 mg。一个治疗周期为21天。除非患者出现不可接受的毒性或疾病进展，否则应服用莫舒尼单抗-axgb 8个周期。8个周期后，完全缓解的患者应停止治疗。部分缓解或疾病稳定的患者应继续治疗17个周期，除非他们出现疾病进展或不可接受的毒性。