Kimmtrak (tebentafusp-tebn)的警告和注意事项

tebentafusp-tebn，商品名Kimmtrak，是由Immunocore公司研发生产的在2022年1月25日获得美国食品药品监督管理局(FDA)首次批准的一种双特异性gp100肽-HLA指导的CD3 T细胞接合剂。患者在用药的过程中常出现各种各样的风险，为此临床提示警告了一些注意事项，主要针对以下几种： 一、细胞因子释放综合征
细胞因子释放综合征(CRS)在接受Kimmtrak治疗的患者中发生，可能危及生命。CRS的表现包括发热、低血压、缺氧、寒战、恶心、呕吐、皮疹、转氨酶升高、疲劳和头痛。在接受Kimmtrak治疗的IMCgp100-202研究中，77%的患者发生CRS(≥2级)。在接受Kimmtrak治疗的患者中，23%的患者至少1次输注接受了全身皮质类固醇，8%的患者至少1次输注接受了补充氧气，0.8%的患者至少1次输注接受了血管升压药物。CRS导致1.2%的患者永久停药。
在IMCgp100-202研究中，60%的患者在输注超过1次后经历了≥2级CRS，中位事件数为2次(范围1 - 12次)。大多数(84%)CRS发作开始于输注当天。在解决的病例中，CRS解决的中位时间为2天。
确保管理Kimmtrak的医疗保健提供者能够立即获得治疗CRS的药物和复苏设备。在开始输注前确保患者血容量正常。密切监测患者输注Kimmtrak后CRS的体征或症状。监测体液状态、生命体征和氧合水平，并提供适当的治疗。根据CRS的持久性和严重程度暂停或停用Kimmtrak。
二、皮肤反应
接受Kimmtrak治疗的患者出现皮肤反应，包括皮疹、瘙痒和皮肤水肿。在研究IMCgp100-202中，91%接受Kimmtrak治疗的患者出现皮肤反应，包括2级(44%)和3级(21%)事件。皮肤反应包括皮疹(83%)、瘙痒(69%)、红斑(25%)和皮肤水肿(27%)。  
出现皮肤反应的中位时间为1天(范围:1-55天)。改善至≤1级的中位时间约为6天。  
监测病人的皮肤反应。如果出现皮肤反应，根据症状的持续时间和严重程度，用抗组胺药和局部或全身类固醇治疗。根据皮肤反应的严重程度，暂停或永久停用Kimmtrak。
三、肝酶升高
在IMCgp100-202研究中，65%的接受Kimmtrak治疗的患者观察到丙氨酸转氨酶或天门冬氨酸转氨酶升高。
在经历ALT/AST升高的患者中，73%最初发生在前3次输注Kimmtrak内。大多数ALT/AST 3级或4级升高的患者在7天内改善至≤1级。对于在CRS设置之外观察到的事件，中位发病时间为129天。约8%的患者在CRS环境外出现肝酶3级或以上升高。在接受Kimmtrak治疗的患者中，有0.4%的肝酶升高导致永久停药。
在开始使用Kimmtrak治疗前和治疗期间监测谷丙转氨酶(ALT)、天门冬氨酸转氨酶(AST)和总血胆红素。根据严重程度扣留该药物。
四、胚胎-胎儿毒性
根据作用机制，孕妇服用Kimmtrak可能会对胎儿造成伤害。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议具有生殖潜力的女性在使用该药物治疗期间以及最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。
以上即Kimmtrak (tebentafusp-tebn)的警告和注意事项。更多药品资讯可以咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助患者获得优质的医疗资源。