2020年12月18日,美国FDA)批准selinexor (Xpovio,塞利尼索) 与硼替佐米 (Velcade) 和地塞米松联合用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人多发性骨髓瘤患者。
FDA于2019年加速批准selinexor塞利尼索与地塞米松联合用于治疗患有复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者,这些患者至少接受过四种先前的治疗,并且其疾病对至少两种蛋白酶体抑制剂、至少两种免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。
在III期试验中评估了selinexor塞利尼索与硼替佐米和地塞米松联合的疗效,用于治疗既往至少接受过治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者一种且至多三种先前的疗法。与每周两次的标准硼替佐米加低剂量地塞米松相比,患者接受每周一次的selinexor塞利尼索口服联合每周一次的硼替佐米皮下注射和每周两次的低剂量地塞米松口服。
selinexor塞利尼索组的估计中位无进展生存期为13.9个月,对照组为9.5个月。
研究中,至少20%的患者报告的常见不良反应包括恶心、疲劳、食欲下降、腹泻、周围神经病变、上呼吸道感染、体重减轻、白内障和呕吐。3-4级实验室异常(≥ 10%)是血小板减少、淋巴细胞减少、低磷血症、贫血、低钠血症和中性粒细胞减少。
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