2021年03月,美国FDA已受理belzutifan(MK-6482)的新药申请(NDA)并授予了优先审查,用于治疗无需立即手术的、与希佩尔·林道综合征(Von Hippel-Lindau disease,VHL综合征,VHL病)相关的透明细胞肾细胞癌(ccRCC)患者。目标日期为2021年9月15日。
研究结果显示,在VHL相关ccRCC患者中,belzutifan治疗表现出持久缓解,确认的客观缓解率(ORR)为36.1%(n=22/61;95%CI:24.2-49.4)。
VHL综合征是一种罕见的影响多器官的遗传性疾病,会使患者面临多种癌症的风险,包括肾细胞癌。癌症仍然是VHL综合征患者的主要死亡原因之一,目前还没有批准的系统性治疗方案,因此对新的治疗方案存在着迫切需求。VHL病与多个器官发生癌症的高风险相关。高达70%的VHL患者在其一生中会发展成肾细胞癌。
肾细胞癌(RCC)是目前最常见的肾癌类型,10例肾癌中约有9例为RCC,10例RCC中约有7例为透明细胞癌(ccRCC)。
belzutifan(MK-6428)是一种新型、强效、选择性、口服HIF-2α抑制剂,靶向抑制HIF-2α,阻断细胞生长、增殖以及阻止异常血管形成。
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