百泽安®（替雷利珠单抗）属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，这类疗法旨在通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。

　　2021年7月，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理抗PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液，tislelizumab）的新适应症上市申请（sBLA）：用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。

　　此项新适应症上市申请是基于一项随机、开放性、多中心的全球3期临床试验RATIONALE 302（NCT03430843）的研究结果。

　　2021年6月初，百济神州在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO 2021）年会上公布了该项临床试验的结果。数据显示，与化疗相比，百泽安®在ITT人群（主要终点）和PD-L1高表达患者（关键次要终点）中均显示出具有统计学显著性和临床意义的OS改善。

　　主要终点和关键次要终点数据为：

　　（1）在ITT人群中，百泽安®组的中位OS为8.6个月、化疗组为6.3个月（p=0.0001；HR=0.70[95%CI:0.57，0.85]）。百泽安®组6个月和12个月的OS率分别为62.3%和37.4%，化疗组分别为51.8%和23.7%。

　　（2）在 PD-L1高表达患者中，百泽安®组的中位OS为10.3个月、化疗组为6.8个月（p=0.0006；HR=0.54[95%CI:0.36，0.79]），百泽安®组6个月和12个月的OS率分别为67.4%和44.0%，化疗组分别为50.8%和27.0%。

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