2021年07月，国家药监局受理了百泽安®（替雷利珠单抗注射液，tislelizumab）的新适应症上市申请：治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。

　　百泽安®对比化疗，二线治疗局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌效果如何？（化疗组的治疗方案为紫杉醇、多西他赛或伊立替康）。

　　数据显示：

　　（1）在ITT人群中，百泽安®组的中位OS为8.6个月、化疗组为6.3个月。百泽安®组6个月和12个月的OS率分别为62.3%和37.4%，化疗组分别为51.8%和23.7%。

　　（2）在 PD-L1高表达患者中，百泽安®组的中位OS为10.3个月、化疗组为6.8个月，百泽安®组6个月和12个月的OS率分别为67.4%和44.0%，化疗组分别为50.8%和27.0%。

　　食管鳞状细胞癌（ESCC）免疫治疗方面，已有2款PD-1疗法获得批准，分别为Keytruda和Opdivo。

　　Opdivo适用于治疗接受化疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性ESCC患者，不论PD-L1状态如何。与化疗相比，Opdivo显著延长了总生存期（中位OS：10.9个月 vs 8.4个月）、将死亡风险降低23%。

　　Keytruda于2020年6月获得国家药监局批准，作为单药疗法，用于治疗先前系统疗法治疗失败、肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥10）的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。

　　研究显示：在肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）的复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者中，与化疗相比，Keytruda单药治疗延长了总生存期（中位OS：12.0个月 vs 5.4个月）、死亡风险降低62%。

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