2021年09月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗），联合化疗（铂+氟嘧啶），一线治疗局部晚期不可切除性或转移性食管癌或胃食管连接部（GEJ）腺癌患者。无论其组织学或PD-L1表达如何。

　　Keytruda之前被批准作为一种单药疗法，二线治疗肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。

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KEYNOTE-590试验整个研究群体结果

　　KEYNOTE-590试验评估了Keytruda联合化疗（顺铂+5-氟尿嘧啶[5-FU]）一线治疗局部晚期不可切除性或转移性食管癌和GEJ癌患者。数据显示，在整个研究群体（意向性治疗群体[ITT]）中，无论组织学或PD-L1表达状态如何，与化疗相比，Keytruda+化疗：

　　（1）显著延长总生存期（中位OS：12.4个月 vs 9.8个月）、将死亡风险降低27%（HR=0.73；95%CI:0.62-0.86；p＜0.0001）；

　　（2）显著延长无进展生存期（中位PFS：6.3个月 vs 5.8个月）、将疾病进展或死亡风险降低35%（HR=0.65；95%CI:0.55-0.76；p＜0.0001）；

　　（3）显著提高客观缓解率（ORR：45.0% vs 29.3%）、延长缓解持续时间（中位DOR：8.3个月 vs 6.0个月）。

　　在对肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）的患者（n=383/749）进行的预先指定的分析中，与化疗相比，Keytruda+化疗：

　　（1）显著延长总生存期（中位OS：13.5个月 vs 9.4个月）、将死亡风险降低38%（HR=0.62；95%CI:0.49-0.78；p＜0.0001）；

　　（2）显著延长无进展生存期（中位PFS：7.5个月 vs 5.5个月）、将疾病进展或死亡风险降低49%（HR=0.51；95%CI:0.41-0.65；p＜0.0001）；

　　（3）显著提高客观缓解率（ORR：51.1% vs 26.9%）、延长了缓解持续时间（中位DOR：10.4个月 vs 5.6个月）。

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