2021年09月，美国FDA受理百泽安（替雷利珠单抗注射液，tislelizumab）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。FDA已指定该BLA的《处方药用户收费法》（PDUFA）目标日期为2022年7月12日。

　　百泽安®治疗ESCC的新适应症申请也正在接受国家药品监督管理局（NMPA）的审查：作为一种单药疗法，用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或对一线标准化疗不耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。

　　此次试验旨在评估百泽安®对比研究者选择的化疗，作为局部晚期或转移性ESCC患者二线治疗的有效性和安全性。共有512例来自亚洲、欧洲和北美的11个国家或地区的患者入组试验，这些患者以1：1的比例随机分配至百泽安®组或化疗组（化疗组的治疗方案为研究者选择的紫杉醇、多西他赛或伊立替康）。

　　今年6月初，在2021年美国临床肿瘤学会年会上公布了试验结果。数据显示，与化疗相比，百泽安®在ITT人群（主要终点）和PD-L1高表达患者（关键次要终点）中均显示出具有统计学显著性和临床意义的OS改善。

　　主要终点和关键次要终点数据为：

　　（1）在ITT人群中，百泽安®组的中位OS为8.6个月、化疗组为6.3个月（p=0.0001；HR=0.70[95%CI:0.57，0.85]）。百泽安®组6个月和12个月的OS率分别为62.3%和37.4%，化疗组分别为51.8%和23.7%。

　　（2）在 PD-L1高表达患者中，百泽安®组的中位OS为10.3个月、化疗组为6.8个月（p=0.0006；HR=0.54[95%CI:0.36，0.79]），百泽安®组6个月和12个月的OS率分别为67.4%和44.0%，化疗组分别为50.8%和27.0%。　

　　在中国，Keytruda于2020年6月获得国家药监局批准，作为单药疗法，用于治疗先前系统疗法治疗失败、肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥10）的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。效果数据：在肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）的复发性或转移性ESCC患者中，与化疗相比，Keytruda单药治疗延长了总生存期（中位OS：12.0个月 vs 5.4个月）、死亡风险降低62%（HR=0.38[95%CI，0.19-0.77]）。

　　2021年9月，Keytruda再获国家药监局批准，联合化疗（铂+氟嘧啶），一线治疗局部晚期不可切除性或转移性食管癌或胃食管连接部（GEJ）腺癌患者。无论其组织学或PD-L1表达如何。效果数据：与化疗相比，Keytruda+化疗方案显著延长了总生存期（中位OS：12.4个月 vs 9.8个月；HR=0.73，p＜0.0001）和无进展生存期（中位PFS：6.3个月 vs 5.8个月；HR=0.65，p＜0.0001）、显著提高了了总缓解率（ORR：45% vs 29%；p＜0.0001）、延长了缓解持续时间（中位DOR：8.3个月 vs 6.0个月）。

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