vonoprazan此前向美国FDA提交的新药申请(NDA)是:治愈所有级别的EE和缓解胃灼热,维持治愈所有级别的EE和缓解胃灼热。
2021年10月,vonoprazan(沃诺拉赞)相对于兰索拉唑(lansoprazole)治疗糜烂性食管炎(Erosive Esophagitis,EE)的疗效和安全性研究数据公布。
该研究分为2个阶段。在第一阶段,治疗8周后,比较vonoprazan 20mg与兰索拉唑30mg对EE愈合的影响(愈合期)。在愈合期,患者在治疗2周后通过内镜检查确定完全愈合,如果未达到完全愈合,则在治疗8周时进行第2次内镜检查。
达到完全愈合的患者进入第二阶段,将vonoprazan 10mg剂量和20mg剂量与兰索拉唑15mg进行比较,评估治疗24周后维持愈合的情况(维持期)。
愈合期数据:
到第8周,vonoprazan 20mg治疗组与兰索拉唑30mg治疗组相比,兰索拉唑组愈合率为85%,vonoprazan组愈合率为93%。
中度至重度疾病患者在第2周达到愈合方面,vonoprazan 20mg组为70%、兰索拉唑 30mg组为53%。
维持期数据:
维持EE愈合的患者比例,vonoprazan 10mg组、20mg组、兰索拉唑15mg组分别为79%、81%、72%。
24周内中重度疾病患者维持EE愈合的患者比例:vonoprazan 10mg组、20mg组、兰索拉唑15mg组分别有75%、77%、61%。
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