尼拉帕尼

　　【最新进展】

　　尼拉帕利欧盟获批一线单药维持治疗铂敏感卵巢癌！数据显示，在同源重组缺陷（HRd）群体、整个研究人群（不论生物标志物状态如何）、BRCA突变群体中，与安慰剂相比，Zejula一线单药维持治疗将疾病进展或死亡风险分别降低57%。

　　2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）线上大会上，发布一项则乐（尼拉帕利）用于含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（统称卵巢癌）中国患者维持治疗的3期随机、双盲、安慰剂对照研究。研究表明，相较于安慰剂，在整体人群中接受尼拉帕利维持治疗，可降低68%疾病进展或死亡风险。

　　【适应症】

　　用于复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌的成年患者（需对基于铂化疗有完全或部分缓解）的维持治疗。

　　【用法用量】

　　口服，每天1次，每次300mg，空腹或者伴食物一起服用。

　　患者每天大约在同一时间服用，每个胶囊应全部吞咽。

　　患者应在最新的含铂治疗方案后8周内开始使用ZEJULA-Niraparib尼拉帕尼治疗。

　　尼拉帕尼治疗应持续到疾病进展或出现不可耐受的不良反应。

　　如果出现严重不良反应，应考虑中断治疗，剂量减低或给药终止。

　　患者如果出现呕吐或漏服尼拉帕利，不应额外给药。

　　严重不良反应的剂量调整：

　　开始剂量300毫克/天（3粒100毫克胶囊）

　　第一次剂量减少200毫克/天（2粒100毫克胶囊）

　　第二次剂量减少100毫克/天*（1粒100毫克胶囊）

　　如果需要进一步剂量减少到100毫克/天以下，停止服用Niraparib尼拉帕尼。

　　【不良反应】

　　最常见不良反应 (发生率大于10%) 是血小板减少，贫血，中性粒细胞减少，白细胞减少，心悸，恶心，便秘，呕吐，腹痛/腹胀，粘膜炎/胃炎，腹泻，消化不良，口干，疲劳/乏力，减低食欲，泌尿道感染，AST/ALT升高， 肌痛，背痛，关节痛,头痛，眩晕,味觉障碍，失眠，焦虑，鼻咽炎，呼吸困难，咳嗽，皮疹和高血压。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】

　　妊娠：尼拉帕利具有潜在的致畸性和/或胚胎致死，因为尼拉帕利具有遗传毒性，并以动物和患者（例如骨髓）中的活跃细胞为靶标。建议在开始用药之前对有生殖能力的女性进行妊娠试验。

　　根据动物研究，尼拉帕利可能会损害男性生殖能力。

　　避孕：建议有生殖潜力的女性在最后一次给药后至少6个月内使用有效避孕措施。

　　哺乳期：目前尚无关于母乳中存在尼拉帕利或其代谢物对婴儿影响的数据。由于含尼拉帕利的母乳喂养的婴儿可能出现严重不良反应，建议哺乳期妇女在尼拉帕利治疗期间以及在接受最终剂量后1个月内不要母乳喂养。

　　【儿童用药】

　　尚未在儿童中确定使用尼拉帕利的安全性和有效性。

　　【老年用药】

　　35%的患者年龄≥65岁，8%的患者年龄≥75岁，尼拉帕利的安全性和有效性在这些患者和年轻患者之间没有整体差异，但不能排除一些老年人更高的敏感性。

　　【特殊人群】

　　肾功能损害：轻度（CLCR:60~89ml/min）到中度（CLCR:30~59ml/min）肾损害患者无需调整剂量。尼拉帕利对严重肾损害或终末期肾病患者进行血液透析的安全性尚不清楚。

　　肝功能损害：轻度肝损伤患者无需调整剂量。尼拉帕利对中度至重度肝损伤患者的安全性尚不清楚。

　　【贮藏】

　　在20~25℃环境中密封保存。请将药品放置在儿童触及不到的地方。