2021年05月，已重新向美国FDA提交了一份标签扩展申请，在降糖药Ozempic（诺和泰®，semaglutide，司美格鲁肽，皮下制剂，每周一次）的现有上市许可中，引入2.0mg的新剂量。

　　Ozempic是一款每周一次的胰高血糖素样肽1（GLP-1）类似物，该药是一种皮下注射制剂，目前在美国已批准0.5mg和1.0mg剂量，适用于：

　　（1）作为饮食调整和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制；

　　（2）用于存在心血管疾病（CVD）的2型糖尿病成人患者，降低发生主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心脏病发作、非致死性卒中）的风险。

　　在中国，诺和泰®（Ozempic，1.0mg，0.5mg）于2021年4月获得批准，用于治疗2型糖尿病（T2D）患者，改善血糖控制。诺和泰®是一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，半衰期长达7天，适合每周注射一次且血药浓度平稳。兼具强效、长效和多效的诺和泰®，不仅将有效助力患者血糖平稳达标，并以全面心血管代谢获益帮助患者实现长久保护，大幅提高患者用药依从性，改善患者的生存质量，助力患者回归泰然生活。

　　semaglutide 2.0mg标签扩展申请，基于SUSTAIN临床项目中SUSTAIN FORTE试验的结果。这是一项为期40周的3b期疗效和安全性试验，共入组了961例需要强化治疗的2型糖尿病成人患者，评估了每周一次皮下注射semaglutide 2.0mg与semaglutide 1.0mg作为二甲双胍和/或磺脲类药物的补充。主要终点是：治疗第40周，血糖水平（HbA1c）的降低。

　　数据显示，试验达到了主要终点：在治疗第40周，2.0mg剂量组血糖水平（HbA1c）降低方面在统计学上显著优于1.0mg剂量组。此外，2.0mg剂量组在体重减轻方面也表现出优越性。

　　该试验中，2种剂量semaglutide均显示安全且耐受性良好。最常见的不良事件为胃肠道事件，大多数为轻至中度，随时间推移消失，与GLP-1受体激动剂类别一致。与1.0mg剂量semaglutide相比，2.0mg剂量semaglutide的胃肠道不良事件表现出相似性。

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