2021年7月，糖尿病药物Bydureon BCise（艾塞那肽缓释剂）获得美国FDA批准，用于治疗2型糖尿病（T2D）儿科患者（10-17岁），改善血糖控制。

　　Bydureon BCise（艾塞那肽缓释剂）作为一种每周一次的单剂量自动注射器，适用于除了控制饮食和加强运动之外、服用一种或多种口服药物仍然无法控制血糖水平的T2D成人患者，以改善血糖控制。

　　此次儿科批准，基于在10岁至18岁以下T2D儿科患者中开展的BCB114 3期试验的结果。数据显示，在该年龄段儿科患者中，与安慰剂相比，艾塞那肽缓释剂显著改善了血糖控制。

　　具体数据：研究中，患者随机分配，接受艾塞那肽缓释剂2mg或安慰剂。试验的主要疗效终点是从基线检查到第24周糖化血红蛋白（HbA1c）的变化。

　　结果表明，与安慰剂组（n=24）相比，艾塞那肽缓释剂治疗组（n=58）患者HbA1c从基线的平均变化显著更大（-0.25%，基线A1C为8.13% vs +0.45%，基线A1C为8.28%；p<0.05）。

　　在儿科人群中观察到的不良反应与在成人人群中观察到的一致。艾塞那肽缓释剂在10岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。

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