2021年05月，美国FDA批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达®，帕博利珠单抗），联合曲妥珠单抗（trastuzumab）及含氟嘧啶和铂类药物化疗，一线治疗局部晚期不可切除性或转移性HER2阳性胃癌或胃食管交界（GEJ）腺癌患者。

　　结果显示，与曲妥珠单抗+化疗组相比，Keytruda+曲妥珠单抗+化疗组表现出统计学上显著更高的客观缓解率（ORR：74% vs 52%；p＜0.0001）。Keytruda方案组中，完全缓解率（CR）为11%、部分缓解率（PR）为63%。而曲妥珠单抗+化疗组中，CR为3.1%、PR为49%。

　　胃癌免疫治疗方面，今年4月，抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，纳武利尤单抗）获得美国FDA批准，联合氟嘧啶和铂类组合化疗，一线治疗晚期或转移性胃癌（GC）、胃食管交界（GEJ）癌、食管腺癌（EAC）成人患者，无论PD-L1表达状态如何。

　　具体数据为：在CPS≥5的PD-L1阳性患者中，Opdivo+化疗组的中位OS为14.4个月（95%CI:13.1-16.2），而化疗组的中位OS为11.1个月（95%CI:10.0-12.1），数据具有统计学显著差异（HR=0.71；98.4%CI:0.59-0.86；p<0.0001）。Opdivo+化疗组的中位PFS为7.7个月（95%CI:7.0-9.2），而化疗组为6.0个月（95%CI:5.6-6.9），数据也具有统计学显著差异（HR:0.68；98%CI:0.56-0.81；p<0.0001）。

　　Opdivo联合化疗对CPS≥1的PD-L1阳性患者群体、所有随机患者群体中也观察到具有统计学意义的OS益处。在所有随机患者群体中，接受Opdivo+化疗的患者中位OS为13.8个月（95%CI:12.6-14.6），仅接受化疗的患者中位OS为11.6个月（95%CI:10.9-12.5）。在CPS≥1的PD-L1阳性患者中，接受Opdivo+化疗的患者中位OS为14.0个月（95%CI:12.6-15.0），仅接受化疗的患者中位OS为11.3个月（95%CI:10.6-12.3）。

　　“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，请咨询海得康医学顾问：400-001-9769，海得康官网微信：15600654560。