美国FDA已受理抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab，西米普利单抗）的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予Libtayo优先审查资格，用于一线治疗PD-L1表达≥50%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　该申请基于一项Ⅲ期研究的结果，研究共纳入710例患者，其结果显示：

　　接受Libtayo治疗的患者中位总生存期为22个月，中位无进展生存期6.2个月；接受化疗的患者，中位总生存期为14个月，中位无进展生存期5.6个月。在总生存期方面，Libtayo将患者的生存期延长了一半以上，患者疾病进展的风险降低了41%。

　　在缓解率方面，Libtayo治疗的客观缓解率为37%，其中完全缓解率为3%，部分缓解率为33%；接受化疗的患者整体缓解率为21%，其中完全缓解率为1%，部分缓解率为20%。

​

　　在PD-L1≥50%的意向治疗（ITT）人群中，分别有283例和280例患者接受Libtayo和化疗治疗。其中88例在2018年8月前未遵循入组标准进行PD-L1检测，再次检测时呈PD-L1≥50%；475例在2018年8月后遵循入组标准进行PD-L1检测呈PD-L1≥50%。患者基线特征如下表所示。

　　在ITT人群中，Libtayo组和化疗组的中位随访时间均为13.1个月，Libtayo组的OS显著增加（22.1 vs 14.3个月），死亡风险降低了32%（HR = 0.68；95% CI：0.53-0.87，p = 0.002)。

　　在PD-L1≥50%的ITT人群中，Libtayo组和化疗组的中位随访时间分别为10.8和10.2个月，OS分别为未达到和14.2个月，前者死亡风险降低了43%（HR = 0.57；95% CI：0.42-0.77，p = 0.002)。

　　次要研究终点方面，在ITT人群中，Libtayo组的PFS显著增加（6.2 vs 5.6个月），疾病进展风险降低了41%（HR = 0.59；95% CI：0.49-0.72，p＜0.001)。PD-L1≥50%的ITT人群中，中位PFS分别为8.2个月和5.7个月，疾病进展风险降低46%（HR = 0.54；95% CI：0.43-0.68，p＜0.001）。

　　在安全性方面，接受Libtayo治疗的患者，所有等级不良事件的发生率为88%；而接受化疗的患者，所有等级不良事件的发生率为95%。

　　接受Libtayo治疗和化疗的患者，免疫介导不良事件的发生率分别为37%和49%；最常见的不良事件包括甲状腺功能减退（6%）、甲状腺功能亢进（4%）、肺炎（2%）、肝炎（2%）、皮炎（2%）、关节炎（1%）、促甲状腺激素分泌增加（1%）、甲状腺炎（1%）、结肠炎（1%）、肾炎（1%）和周围神经病变（1%）等。接受Libtayo治疗的患者中6%因不良事件而停止治疗，这一比例在接受化疗的患者中为4%。

　　综上所述，Libtayo治疗的安全性较好。

　　“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，海得康医学顾问咨询电话：400-001-9769，15600654560（微信同号）。