基底细胞癌（BCC）是全世界最常见的一种皮肤癌。虽然绝大多数BCC在早期被发现，通过手术和放射治疗很容易治愈，但也有一小部分肿瘤会进展为晚期并深入周围组织（局部进展），这更难治疗。

　　2021年2月，Libtayo获美国FDA批准，成为第一个治疗BCC的免疫疗法，该药适用于：先前已接受过一种hedgehog通路抑制剂（HHI）治疗或不适合该类药物治疗的晚期BCC患者。其中：治疗局部晚期BCC（laBCC）患者为完全批准，治疗转移性BCC（mBCC）患者为加速批准。

　　CHMP对Libtayo治疗局部晚期或转移性基底细胞癌(BCC)的积极意见，基于一项II期临床试验（NCT03132636）的数据，迄今为止对这些患者进行的最大规模的前瞻性临床试验的结果。

　　结果显示：（1）在转移性BCC（mBCC）患者中，中位随访9.5个月，总缓解率（ORR）为21%，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到（9-23+），全部患者DOR≥6个月；（2）在局部晚期BCC（laBCC）队列中，中位随访15.1个月，ORR为31%，中位DOR尚未达到，病情缓解的患者中估计有85%DOR≥1年，一年疾病无进展生存率57%，一年生存率92%。

　　目前，Libtayo在美国已被批准用于治疗2种最常见的皮肤癌晚期患者：

　　（1）Libtayo是第一个获批治疗晚期皮肤鳞状细胞（CSCC）的药物，适用于治疗转移性CSCC患者以及不适合根治性手术或根治性放疗的局部晚期CSCC患者；

　　（2）Libtayo是第一个获批治疗晚期基底细胞癌（BCC）的免疫疗法，该药适用于治疗先前已接受过一种hedgehog通路抑制剂（HHI）治疗或不适合该类药物治疗的晚期BCC患者。

　　此外，Libtayo在美国也已被批准一线治疗PD-L1高表达（TPS≥50%）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

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