基底细胞癌(BCC)是全世界最常见的一种皮肤癌。虽然绝大多数BCC在早期被发现,通过手术和放射治疗很容易治愈,但也有一小部分肿瘤会进展为晚期并深入周围组织(局部进展),这更难治疗。
2021年2月,Libtayo获美国FDA批准,成为第一个治疗BCC的免疫疗法,该药适用于:先前已接受过一种hedgehog通路抑制剂(HHI)治疗或不适合该类药物治疗的晚期BCC患者。其中:治疗局部晚期BCC(laBCC)患者为完全批准,治疗转移性BCC(mBCC)患者为加速批准。
CHMP对Libtayo治疗局部晚期或转移性基底细胞癌(BCC)的积极意见,基于一项II期临床试验(NCT03132636)的数据,迄今为止对这些患者进行的最大规模的前瞻性临床试验的结果。
结果显示:(1)在转移性BCC(mBCC)患者中,中位随访9.5个月,总缓解率(ORR)为21%,中位缓解持续时间(DOR)尚未达到(9-23+),全部患者DOR≥6个月;(2)在局部晚期BCC(laBCC)队列中,中位随访15.1个月,ORR为31%,中位DOR尚未达到,病情缓解的患者中估计有85%DOR≥1年,一年疾病无进展生存率57%,一年生存率92%。
目前,Libtayo在美国已被批准用于治疗2种最常见的皮肤癌晚期患者:
(1)Libtayo是第一个获批治疗晚期皮肤鳞状细胞(CSCC)的药物,适用于治疗转移性CSCC患者以及不适合根治性手术或根治性放疗的局部晚期CSCC患者;
(2)Libtayo是第一个获批治疗晚期基底细胞癌(BCC)的免疫疗法,该药适用于治疗先前已接受过一种hedgehog通路抑制剂(HHI)治疗或不适合该类药物治疗的晚期BCC患者。
此外,Libtayo在美国也已被批准一线治疗PD-L1高表达(TPS≥50%)的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
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